
石药集团(01093HK):乌司奴单抗注射液生物制药上市请求取得受理
(01093.HK)发布了重要的公告,公司隶属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的乌司奴单抗注射液的生物制药上市请求已获我国国家药品监督管理局正式受理。该产品是一种全人源IgG1κ单克隆抗体,为IL-12/IL-23p40按捺剂。乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,阻断IL-12和IL-23与细胞外表受体IL-12Rb1的相互效果,然后按捺IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反响,从而按捺角质细胞的增生,发挥医治银屑病药效效果。
该产品依照医治用生物制品3.3类申报,适应症为成人和儿童斑块状银屑病。本次请求主要是根据一项要害III期临床试验,入组患者为对任一系统性医治(包含环孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA(补骨脂素和紫外线A)、阿维A胶囊)不应对、有忌讳或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。临床试验成果为该产品与原研药喜达诺?于医治中度至重度斑块状银屑病受试者的有效性高度一致,且安全性杰出。该产品医治斑块状银屑病效果好,稳定时给药距离为每12周给药一次,具有十分显着的临床使用优势。
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